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  产品名称:澳定® 浏览次数:1340  

 仿制药一致性评价

         过评
【医     保】
         国家医保乙类
【药品名称】
        通用名称:匹伐他汀钙片
        商品名称:澳定®
        英文名称:Pitavastatin Calcium Tablets
        汉语拼音:Pifatatinggai Pian
【适 应 症】
        高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
【用法用量】
        通常,成人1日1次,口服匹伐他汀钙1~2mg。
      按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg。      
      注意事项:
1.肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg,  最大给药量为每日2mg。(参照[慎重给药] [药代动力学]项)
2.由于随着本制剂给药量(血药浓度的)的增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生,因此增量至4mg时,要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感 等横纹肌溶解症前期症状。[国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。]
3. 中度和重度肾功能不全(分别是肾小球滤过率30~59 ml/min/1.73m2和15~29 ml/min/1.73m2不接受血液透析的)以及接受血液透析的终末期肾脏疾病的患者给药时,初始给药量为一日一次,每次1mg,  最大给药量为一日一次,每次2mg。
【包装规格】
        铝塑包装,7片/盒。
【有 效 期】
        24个月
【批准文号】
        国药准字H20203268
【生产企业】
        南京长澳制药有限公司

 

其他详见说明书